2015年10月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了题为“血管医疗器械产品润滑涂层分离”的安全通讯，随后是医疗产品安全网（MedSun）最终报告题为“用于脉管系统的医疗器械装置的亲水性和疏水性涂层”。报告包含临床医生的调查结果，并强调了程序技术在最小化颗粒物产生方面的重要性。在他们与行业的交流沟通中，美国食品和药物管理局（FDA）承认了血管器械产品亲水涂层的重要作用，作为更具侵入性方式以及随之而来产生风险的一种可替代性选择，为医生提供了更大的可操作性，减少了血管的摩擦破裂。
用于评估神经血管导管，鞘管和医用导线（左）和外周PTA导管（右）的涂层完整性的玻璃模拟使用模型（来源 Medtec医疗器械设计与制造）
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涂层简述
亲水性涂层
在过去几年中，出现了新的涂层配方，去除了在高度润滑性和少量颗粒物产生之间作出选择的需要。但直到最近，这些配方只能通过双重涂层应用工艺用于医疗器械上，而且许多制造商目前只配备单一涂层加工。幸运的是，现在可以使用的单涂层配方，在保持以前一流的亲水涂层的润滑性的同时，还能大幅度地减少颗粒物的产生。
通过减少在血管介入治疗过程中操作血管内医疗器械产品所需的力度，亲水性涂层降低了损伤血管壁的风险，并防止血管痉挛。因为它们允许导管在迂回曲折的血管通路内和没有涂层的装置难以接近的病变损伤部位穿行导航，所以亲水性涂层也扩大了用于手术治疗部位的范围，诸如球囊导管血管成形术，神经系统干预，病变交叉或局部药物递送等，显示出能够降低血栓形成。治疗和支持导管之间减少的摩擦也改善了结果，并减少了手术时间和成本。
亲水性涂层可以减少血管器械装置之间10至100倍的摩擦力。但是，使亲水涂层拥有如此润滑的属性特质—吸收和渗出水的能力—也使得它们容易受到机械降解的影响，导致颗粒物的产生。在20世纪90年代引进的亲水性涂层—其中许多今天仍在使用—就是一个明显的例子。即使历史上同类最佳涂层的耐久性只能通过提高交联水平来改善，但这导致水分吸收的减少，从而降低了润滑性。
抗菌性涂层
接触式抗菌涂层是研究最早的一类抗菌涂层，多采用物理吸附或化学键合的方式将抗菌性能较强的有机或无机杀菌剂固定于生物医用材料表面，细菌直接接触该涂层而被快速杀灭. 其中，季铵盐(QAS)是使用最多的一类有机杀菌剂。
生物医用材料在临床治疗过程中应用广泛，随之带来的医源性感染问题愈发突出，严重威胁人们的生命健康. 采用合适的表面改性手段在生物医用材料表面构建抗菌涂层是解决此类医源性感染问题的有效途径。 目前，按照抗菌涂层的功能主要分为接触式抗菌涂层、抗黏附抑菌/杀菌涂层、智能抗菌涂层这几类. 其中，智能抗菌涂层不仅能解决接触式抗菌涂层细菌尸体黏附集聚问题；还可通过物理、化学激发响应机制实现对杀菌物质的可控释放，避免环境危害；且往往通过不同抗菌方法协同作用达到高效抗菌功效，是抗菌涂层未来发展的重要方向。
抗菌性涂层
多孔医用植入涂层
多孔材料表面粗糙程度、所带电荷性质、亲水性均可影响细菌的黏附与定植。当多孔材料表面的横向粗糙程度与纵向粗糙程度与细菌本身尺寸相称时，更利于细菌的黏附，反之则不利于细菌的黏附；当多孔材料表面为亲水表面时，更利于细胞黏附而不利于细菌的滞留；当多孔材料表面带正电荷时，则不利于细菌的生长及生物膜的形成。
对于新型抗菌材料的研发有以下要求：首先，也是最重要的是该材料生物相容性以及组织整合能力要满足人体内长期存在的需要；其次，若生物材料本身能满足替代组织所在部位的生物力学要求，同时本身具有较强可塑性，那么结合 3D 打印将其定制为整体型抗菌多孔植入物，可能是最好的选择；最后，抗菌性能的长效以及防止生物耐药性的产生，同样也是需要考虑的问题。此外，新型涂层材料的应用预示着多孔抗菌材料的研发角度是多方面的。增加自身免疫系统对入侵微生物的反应性，通过调动自身免疫系统对抗感染的发生可能是最有效的方式。
总之，随着新型多孔材料的不断开发，新型抗 菌物质的陆续发现，如何将二者性能有效结合，制 备出具有更加高效的抗菌医用多孔材料满足临床 需要，仍是需要进一步探讨的问题。
来源《中国工程院院刊》
对于前面提到的问题，为了能够找到更好得解决方法，“第二届宁波医疗器械产业技术论坛”特诚邀 浙江大学生物医用大分子研究所计剑教授 莅临本次大会，分享《基于原位复合模式的组合医疗器械涂层材料的研究》主题报告。
# 报告摘要 #
经过近30年的创新研究，组织再生原理虽然在人体大多数组织中完成了概念性论证，但如何与具体植介入器械结合，建立可大规模可工业实现的具有组织再生功能的新型植介入生物医用器械制造，依然面临巨大的挑战。我们将结合对心血管支架功能化设计的探索，阐述通过基于原位复合模式的多孔涂层材料，实现新型组合医疗器械设计制造的创新途径。